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第八条 当机器在运转过程中发现异常情况时,作业员应该立即按下机器的紧急开关,洁净车间FUU,机器将停止运转。

第四章 请假制度

****条 如特殊事情必须亲自处理,青白江洁净车间,应提前以用书面的形式请假,经主管与相关*签字后,才属请假生效,不可代请假或事后请假(如生病无法亲自请假,事后必须交医生证明方可),否则按旷工处理。

第二条 上班时间不接受口头请假。

第五章 车间卫生制度


4.问:规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌是否需要在全过程进行动态监测?

答:根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。


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