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名称四川星宇通达净化工程有限公司【公司网站】
所在地中国四川成都金牛区
联系人 晋先生
价格面议点此议价
采购量不限制
发布日期 2017-12-31 06:53 至长期有效

热线：17708078276

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9.问：规范中没有提及"消毒轮换"，是否说消毒可以不轮换？

答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定："应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，洁净车间传递窗，及时发现耐受菌株及污染情况。"

虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒轮换，洁净车间风淋室，而对消毒轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒如何使用，****终确保消毒在洁净区内的消毒有效性。

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答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，洁净车间工程，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个*均有所涉及，如：《药工业洁净厂房设计规范》（GB5457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB

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