药用辅料聚乙烯醇质量标准 cp2020版药典

[9002-89-5]

本品为聚的甲醇中加碱液进行醇解反应制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m，其中的m+n代表平均聚合度，m/n应为0～0.35。本品的平均分子量应为20000～220000。

性状：本品为白色至微粉末或半透明状颗粒。

酸值  取本品10g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水250ml，不断搅拌下加热回流30分钟后，不断搅拌下放冷。精密量取50ml，依法测定（通则0713），酸值不大于3.0。

鉴别：取本品，照红外分光光度法（通则0402）测定，应在2940cm-1&plun;10cm-1及2920cm-1&plun;10cm-1波数处有特征吸收峰。

检查：黏度  取本品适量（相当于干燥品6.00g），以60r/min的转速，在连续搅拌下，加至已称重的含有140ml水的烧杯中，提高转速至400r/min（避免混入过多空气），加热至90℃，在90℃水浴中，以400r/min的转速保持约5分钟，停止加热，以60r/min的转速连续搅拌1小时，放冷至室温，再至150g，搅拌均匀，100目筛滤过，作为供试品溶液。采用合适的旋转黏度计（建议采用Brookfield旋转黏度计），依法测定（通则0633第三法），在20℃&plun;0.1℃时的动力黏度应为标示量的85.0%～115.0%。

水解度  取本品1g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加60%甲醇溶液35ml，使供试品浸润，加酚酞指示液3滴，用稀盐酸或试液调至中性，精密加0.2mol/L溶液25ml，加热回流1小时，用水10ml冲洗冷凝器的内壁和塞的下部，放冷，用盐酸滴定液（0.2mol/L）滴定剩余的溶液至终点；同法进行空白试验。以供试品消耗盐酸滴定液（0.2mol/L）的体积（ml）为A，空白试验消耗的体积（ml）为B，供试品的重量（g）为W，按下式计算供试品的皂化值（S）：

S=（B-A）×56.11×c/W（c为盐酸滴定液浓度）

根据测得的皂化值（S）按下式计算水解度应为85%～89%。

水解度={100—[7.84S/（100-0.075S）]}/100

酸度  取本品2g，加水50ml，置水浴中加热使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色  取本品10g，置圆底烧瓶中，加水250ml，不断搅拌下加热回流30分钟使溶解，放冷至室温；依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902法）比较，不得更浓；如显色，与或黄绿色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。

水中不溶物  取本品约6g，精密称定，加水制成浓度为4.0的溶液，置水浴中充分搅拌加热使溶解，趁热用经110℃干燥至恒重的100目筛网过滤，残渣用水充分洗涤，残留物在110℃干燥1小时，不溶物不得超过0.1%。

干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含不得过百万分之十。

类别：药用辅料，成膜材料和助悬剂等。

贮藏：密闭保存。

标示：以mPa・s或Pa・s为单位标明黏度的标示值。

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，药辅级 1瓶起订

薄荷脑   500g/袋，25kg/桶 药辅级/食品级 1袋起订

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，药辅级/供注级 1袋起订

甘羟铝   1kg/袋，1袋起订，药用级 1袋起订

枸橼酸   500g/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订

二甲硅油   500g/瓶，25kg/桶，药辅级 1瓶起订

二甲基亚砜   500g/瓶，25kg/桶 药辅级 1瓶起订

依地酸二钠   500g/袋，25kg/桶  药辅级 1瓶起订

羟苯甲酯    1kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订

羟苯甲酯钠    500g/袋，25kg/袋，药辅级 1袋起订

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订

固体石蜡    500g/袋，25kg/袋，药辅级 /食品级 1袋起订

药用明胶    25kg/袋，1袋起订，药辅级  1袋起订

黄原胶      500g/袋   25kg/袋 药辅级 /食品级  1袋起订

羟丙基β环糊精  1kg/袋， 10kg/袋  药辅级  1袋起订