药用辅料软膏基质卡波姆

本品系以非苯溶剂为聚合溶剂的键合烯丙基蔗糖或烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品计，含羧酸基（-COOH）应为56.0%～68.0%。
　　性状  本品为白色疏松粉末；有特征性微臭。
　　鉴别  （1）取本品0.1g，加水20ml和100.4ml，即成凝胶状。
　　（2）取本品0.1g，加水10ml，用1mol/L调节pH值至7.5，边搅拌边加10%氯化钙2ml，立即产生白色沉淀。
　　（3）本品的红外光吸收图谱（通则0402）应在波数为
　　1710cm-1&plun;5cm-1、1454cm-1&plun;5cm-1、1414cm-1&plun;5cm-1、1245cm-1&plun;5cm-1、1172cm-1+5cm-1、1115cm-1&plun;5cm-1和801cm-1&plun;5cm-1处有特征吸收，其中1710cm-1处有强吸收。
　　检查  酸度    取本品0.1g，加水10ml使溶胀均匀分散，依法检查（通则0631），pH值应为2.5～3.5。
　　黏度    取预先经80℃减压干燥1小时的本品2.5g，边搅拌边加水500ml，以800转/分钟的转速持续搅拌至分散均匀，将搅拌速度降低至每分钟600转，继续搅拌20分钟后，降低搅拌速度至每分钟300转，用18溶液调节pH至7.3～7.8，在25℃水浴中静置1小时，以每分钟3000转的速度离心4分钟（可适当增长离心时间以去除气泡），按下表选择合适的转子和转速，依法测定动力黏度（通则0633第三法转子型旋转黏度计）。A型应为4～11Pa·s，B型应为25～45Pa·s，C型应为40～60Pa·s。
　　
　　残留溶剂    与生产工艺中使用时测定） 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；分别取与适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每1ml中含0.2mg与0.12mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，用100%二甲基聚硅氧烷（或性相近）为固定液的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，维持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持20分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持3分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持8分钟；进样口温度260℃；检测器温度260℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为90分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。按外标法以峰面积计算，含不得过0.5不得过0.3%。
　　苯    取苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中含苯1.0mg的溶液，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含苯0.5μg的溶液，作为苯贮备液。取本品约250mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入2%氯化钠溶液10.0ml，机械混合均匀（约30分钟），密封，作为供试品溶液，此溶液应在配制后3小时内进样；取本品约250mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入2%氯化钠溶液9.0ml，机械混合均匀（约30分钟），精密加入苯贮备液1ml，机械混合均匀（约1分钟），密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，用6丙基94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，维持20分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持20分钟；进样口温度140℃，检测器为氢火焰离子化检测器，温度250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为60分钟，顶空进样。以对照品溶液作为系统适用性溶液，苯的色谱峰高应为基线噪音的10倍以上，连续进样三次，苯的峰面积相对标准偏差不得过15%。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，供试品溶液中苯的峰面积不得大于对照品溶液中苯的峰面积的一半（0.0002%）。